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歐盟生物殺滅劑新法規BPR解讀
發布時間：
2022-01-12 11:18
來源：
世界農化網中文網報道
在歐洲，生物殺滅劑產品及其所含活性物質多年來受到不同程度的控制。這一情況因十多年前生物殺滅劑產品指令（指令98/8/EC）的生效而有所緩和。最近生物殺滅劑指令的廢除有利于生物殺滅劑新規定（歐盟第528/2012號新規定）的實施。這一規定的目標是進一步改善歐盟生物殺滅劑產品市場的運作，同時確保持續高水平地保護人類和環境。
采用新規定的提議于2009年獲得通過，新規草案于2012年5月被正式采納。新規定從2013年9月1日開始執行。
一、這一變化意味著什么？
首先，雖然并不是完全相同，但原先的指令中許多條款被保留，這一點非常重要。然而，新規定的一些主要改變，表現為重大的條款增補和一些細微但重要的改動。
新規最顯著的變化是增加了納米材料包埋體的條款和首次將生物殺滅劑處理過的物品納入。新規定在適用范圍方面有一些微妙的變化，提出了雙重管制的可能性（歐盟第528/2012號新規定和其他適用的歐盟法規取決于產品的用途和對產品的要求）。
歐洲化學品管理局（ECHA）在生物殺滅劑授權以及聯合授權的監管方面發揮著越來越重要的作用，這也是非常重要的。活性物質登記申請和產品登記授權將使用一個專門的IT平臺——生物殺滅劑登記網——進行。這將是用于實時監測產品授權情況和成員國之間產品相關信息傳播的主要工具。
與以上較為明顯的差異相比，還有一些變化則顯得較不明顯。這包括諸如可供選擇的供應商的管理和原藥等同性評估條款。一些變化是非常細微的，但是卻能使它們的主題更加突出。其中的一個變化是從框架配方到產品家族的轉變。如果成員國能靈活應用，產品家族可為減輕成本負擔創造條件。
二、增加的主要條款
正如早先提及的，增加的兩個主要條款是關于納米材料和經生物殺滅劑處理過的物品的，此前對它們的描述不是缺失、定義不清就是未被原來的指令納入。
1、納米材料
在用于生物殺滅劑產品時，新規中首次引入了一個與納米材料相稱的定義。即是：“任何天然或者人工生產的活性物質或非活性物質，其所含的顆粒處于游離狀態或者聚集在一塊或聚集成團狀，至少有一維處于納米尺度范圍即1納米至100納米之間，并且這些顆粒的總數量占整個材料所有顆粒總數的50％以上。”
生物殺滅劑產品新規中與納米材料相關的規定包括：除了明確提到外，批準的活性物質中不能包含納米材料；測試方法應用于納米材料時，應提供納米材料科學適用性的說明、使用的范圍以及為了適應納米材料的獨特的性質而做出的工藝技術上的改變/調整；所有包含納米材料的生物殺滅劑產品都應貼上標簽等方式以方便識別。
2、處理過的物品
在新規則下，經生物殺滅劑處理過的物品將被納入。主要的原則如下：除非生物殺滅劑產品中所有的被處理或者納入的活性物質包含在歐盟批準的相關產品類型的活性物質之列或者滿足任一特定條件，否則處理的物品不應投放到市場上。歐盟批準的活性物質列表包括歐盟審核過的和公認能安全用于生物殺滅劑的物質。歐盟活性物質列表與將被其替代的指令98/8的附件I類似。
作為批準的條件，處理物品的生物殺滅劑特性要求在標簽上進行注明。不僅包括活性物質成分、處理物品的屬性、有關使用納米材料的聲明（如果適當）、適用范圍、物品用途的說明等。還有應考慮進去的是，在必要時，應包括處理物品使用的必要措施以保護公眾的健康和環境。新法規也規定了必須在信息請求提出的45天內無償將相關信息提供給消費者。
三、聯合授權
新規定在生物殺滅劑的審批過程中首次引入了聯合授權的概念。聯合授權，顧名思義，即產品授權在整個歐盟內有效，同時，作為國家授權，每個成員國具有相同的權利，承擔相同的義務。
聯合授權并不包括所有的產品類型，產品類型14，15，17，20 和 21被排除在外。含有符合新法規第5條款的排除標準的活性物質的產品也被排除在外（例如誘變物質、致癌物質、難降解和極易在生物體內積聚的物質）。
聯合授權也將采用分階段實施的方法。從新法規開始執行的2013年9月1日起，聯合授權將包括產品類型1，3，4，5，18 和 19。此后，產品類型 2，6和13將從 2017年1月開始適用聯合授權，其余的產品類型將從2020年1月開始適用聯合授權。其中很重要的一點就是聯合授權將僅適用于在成員國中預期用途類似的生物殺滅劑產品。
聯合授權并非意在取代歐盟成員國之間達成的共識的原則。在新法規中，歐盟成員國之間的共識本身也有改變，但是依然有效——這對包括不適用于聯合授權的產品同樣至關重要。聯合授權的程序與歐盟成員國之間的共識是不同的。兩者的主要區別是雖然最初的審核和評估將仍由某一成員國（申請者選擇）實施，但聯合授權將受歐洲化學品管理局的監督。歐洲化學品管理局為歐盟授權產品是否合適提出意見，歐盟委員會就整個歐盟市場上該產品的處置做出決定。
四、新規則中的歐洲化學品管理局的作用變大了
在舊的生物殺滅劑指令下，活性物質的授權適用于整個歐盟，生物殺滅劑產品的審批是單個成員國指定的主管部門的責任。在新規定中這個過程并未被廢除，但通過歐盟授權被擴展了；正如前面所述，它受歐洲化學品管理局(ECHA)的監督。新法規的這一變化也導致了審批過程的變化。歐洲化學品管理局將在這一過程中發揮主導作用，其內部將成立一個新的決策委員會——生物殺滅劑委員會。
歐洲化學品管理局與活性物質登記
在新規定下，公司現在必須通過提交檔案材料向歐洲化學品管理局提出申請，以獲得活性物質的批準。這是與原來指令中審批程序的不同之處，原來只需直接向成員國指定的主管部門提出申請。歐洲化學品管理局將對有效性檢查負責，但相關的主管部門仍將對檔案材料的完整性進行檢查并做出評估。主管部門完成檢查和評估工作后，評估結果返回歐洲化學品管理局，生物殺滅劑產品委員會對評估結果進行處理，并將對該物質的批準（或否決）意見提交給歐洲委員會做最后的決定。
歐洲化學品管理局和生物殺滅劑產品登記
一旦某種活動物質被批準，基于該物質且將投放市場的生物殺滅劑產品要求進行審批—— 這是產品授權。在新規則下，產品授權仍可能由單一成員國審批；正如前面提到的，在原來的指令下，檔案材料仍然直接提交給某一成員國。共識的原則在原來的指令中也有，并且仍保留著，但形式被優化了。因此，一旦某種產品通過某一成員國的使用審批，申請者可依次（先在某一成員國，然后在其他成員國）或者平行（同時在各成員國）提請其他成員國審批。歐洲化學品管理局在達成共識的過程中在爭論時扮演最初的協調員。不過最后，通過歐洲化學品管理局的引導，將由歐洲委員會解決爭端。
在產品審批過程中歐洲化學品管理局更為重要的作用是通過先前提到的聯合授權過程中進行工作流程的管理。
五、其他值得注意的變化
生物殺滅劑產品新規定引入了可供選擇的供應商和原藥等同的概念。同時，它帶來了數據共享和保護方面的法律義務的變化。可供選擇的供應商將必須提供合法的數據訪問權限的證據。
六、結語
生物殺滅劑產品新規將改變原來的指令，擴大規則的適用范圍，重塑歐盟活性物質和產品授權程序。新規定引入了集中和協調機制，如果歐盟當局靈活運用，可以節省生物殺滅劑產品審批時間和費用。另一方面，如果機械使用，那就不大可能改善當前緩慢而復雜的產品授權過程。新規引入了有關納米材料和處理物品的特定規則，但是這樣做的時候在他們術語中一些缺乏定義——尤其是那些適用于處理物品的定義，活性物質以及產品使用相關的要求增加了在新規下定義范圍的不確定性。
以上所有新規變對產業的影響非常小。采用集中審理成本不菲，產品授權草案指導產生的費用也已公開，采用歐洲化學品管理局進行聯合授權的代價每產品可能高達數十萬歐元。通過開拓產品家族這一概念，可節省一些費用，但是經濟障礙將依然顯而易見。
這些費用將對市場的形成產生影響。即使達到最大規模，中小企業會發現這些費用在生物殺滅劑市場并不合理。不僅如此，檔案文件的提交涉及復雜的管理要求。顯而易見，中小企業必須發展戰略以獲得生存。只是他們將如何行動，這現在還不清楚，但一定程度的合作則幾乎是必須的。
歐盟委員會期待新規將在本世紀未來二十年間有助于生物殺滅劑產品的審核和授權，當然，存樂觀之想是最容易的。
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